Decreto 8_2020 regula órganos de ética asistencial y de investigación biomédica en Andalucía

De importancia vital para el desarrollo de las funciones de los Comités de Ética en nuestra comunidad y el trabajo que siguen realizando los vocales de estos comités, la salida de este decreto es fundamental.

El decreto 8_2020 que regula los órganos de ética asistencial y de investigación biomédica, viene a profundizar en el argumento que se incluye en el Estatuto de Autonomía para Andalucía, donde en su artículo 37.1.13.º, ha establecido, como uno de los principios rectores de las políticas públicas de la Comunidad Autónoma, el fomento de la investigación. Además de incluir en sus artículos 20 y 22 los derechos a declarar la voluntad vital anticipada que deberá respetarse, en los términos que establezca la ley; a recibir un adecuado tratamiento del dolor y cuidados paliativos integrales; a la plena dignidad en el proceso de su muerte, al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad; a la confidencialidad de los datos relativos a su salud y sus características genéticas; al acceso a su historia de salud, y a la protección de los datos personales en poder de las Administraciones Públicas andaluzas.

La importancia de los comités de ética viene refrendada por la normativa donde, en el caso de investigación de ensayos clínicos, la Ley 29/2006 de garantías u uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; en su artículo 60 ahonda en que «Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica» que «ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo»

En cuanto a los comités de ética asistencial, en las disposiciones generales, se subraya que era necesario un cambio normativo que diera un marco jurídico a la existencia de consultas dirigidas a personas miembros de los Comités de Ética Asistencial en las que se piden recomendaciones para casos que no revisten especial complejidad desde el punto de vista ético y en las que se valora sobre todo la cercanía y la agilidad de no tener que esperar a un pleno. Aparece la figura del consultor, donde se establece que los Comités de Ética Asistencial podrán acordar que una o varias de sus personas miembros sean designadas personas consultoras de ética  asistencial. Se hace hincapié en la figura complementaria de este perfil frente a la alternativa del comité.

Este Decreto incorpora de forma transversal la perspectiva de género, tal y como establece el artículo 5 de la Ley 12/2007 de 26 de noviembre, para la promoción de la igualdad de género en Andalucía.

Estructura del Decreto 8_2020.

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

Artículo 2. Protección de datos personales de salud y garantías de confidencialidad.

Artículo 3. Conflicto de intereses.

CAPÍTULO II 

Comité de Bioética de Andalucía

Artículo 4. Definición, objetivos y funciones.

Artículo 5. Composición del Comité de Bioética de Andalucía.

Artículo 6. Funcionamiento del Comité de Bioética de Aandalucía.

CAPÍTULO III

Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.

Artículo 7. Objetivos y funciones Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.  

Artículo 8. Composición del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.

Artículo 9. Funcionamiento del Comité Coordinador de Ética de la Investigación

Biomédica de Andalucía.

CAPÍTULO IV

Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios

Artículo 10. Definición y finalidad de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.

Artículo 11. Constitución de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.

Artículo 12. Funciones de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.

Artículo 13. Composición de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.

Artículo 14. Designación de las personas miembros de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.

Artículo 15. Funcionamiento de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.

Artículo 16. Consultoría de Ética Asistencial.

CAPÍTULO V

Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.

Articulo 17. Definición de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que

realicen Investigación Biomédica.

Artículo 18. Funciones de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que

realicen Investigación Biomédica.

Artículo 19. Composición de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que

realicen Investigación Biomédica.

Artículo 20. Estructura de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que

realicen Investigación Biomédica.

Artículo 21. Funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que

realicen Investigación Biomédica.

CAPÍTULO VI

Los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos.

Artículo 22. Definición de los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos. 

CAPÍTULO VII

Acreditación de los órganos de ética

Artículo 23. Acreditación del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.
Artículo 24. Acreditación de los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios.
Artículo 25. Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.
Artículo 26. Acreditación de los Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.

CAPÍTULO VIII
Formación, Dedicación e indemnizaciones de las personas miembros de los Comités de Ética
Artículo 27. Formación continuada y dedicación de las personas miembros de los Comités de Ética.
Artículo 28. Indemnizaciones.

Para terminar, quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente Decreto y, en particular, el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.